Виды выполняемых работ и услуг

Испытания лекарственных средств

Область аккредитации ИЛ включает испытание:

  • лекарственных средств: субстанций, готовых не расфасованных лекарственных средств (ангро) и готовых лекарственных средств (аэрозолей, глазных капель, гранул, драже, инъекционных лекарственных форм, капсул, мазей, настоев и отваров, настоек, пластырей, порошков, сиропов, суппозиториев, суспензий таблеток, экстрактов, эмульсий и др.);
  • гомеопатических лекарственных средств;
  • лекарственного растительного сырья;
  • биологически активных добавок;
  • иммунобиологических лекарственных средств;
  • иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарии
Испытания иммунобиологических лекарственных средств

Перечень иммунобиологических лекарственных средств:

  • Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине и ветеринарии
  • Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине и ветеринарии, и прочие лечебно-профилактические бактериальные препараты
  • Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемых в медицине.
  • Бактериофаги (включая для ветеринарии)
  • Аллергены (включая для ветеринарии)
  • Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии.
  • Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине
Испытания сильнодействующих лекарственных препаратов
Отбор проб лекарственных средств, в том числе в асептических условиях
Валидация аналитических, микробиологических методик
Отработка методик по проектам нормативной документации
Микробиологический мониторинг производственной среды
  • воздуха
  • воды
  • поверхностей
  • смывов с оборудования
  • одежды
  • рук персонала
  • упаковок лекарственных средств
Контроль питательных сред
Определение антимикробного действия. Валидация методов
Организация работ по проведению сертификации системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008)