Вопросы-ответы

Проведение испытаний без образцов невозможно. Получить информацию о количестве испытуемых образцов и материалов, необходимых для анализа можно по электронной почте client@farmoborona.ru при предоставлении нормативного документа.

Согласно требованиям Государственной Фармакопеи РФ срок проведения испытаний для показателя «Стерильность» составляет 14 суток, для показателя «Микробиологическая чистота» - 5 суток. Проведение ускоренных испытаний невозможно.

Согласно требованиям ГФ РФ ОФС. 1.2.4.0002.18 от каждой исследуемой серии ЛП для проведения испытания отбирают необходимое количество образцов в соответствии с категорией препарата из достаточного числа разных упаковок (не менее 3 -10), для аэрозолей на основе жидких или твердых веществ отбирают 10 контейнеров, для трансдермальных пластырей - 10 пластырей.

В некоторых случаях (при высокой стоимости препарата и/или малом объеме серии) образец может быть уменьшен в отдельных случаях до 2-3 г (мл). Уменьшение количества образца с указанием метода испытания должно быть обосновано и утверждено в нормативной документации в установленном порядке.

Да. В соответствии с ФЗ от 28 ноября 2018 г. N 449-ФЗ производители лекарственных средств (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы и дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).