Методы и виды испытаний

Химические, физико-химические, иммунохимические

1. Высокоэффективная жидкостная хроматография (диодно-матричный, рефрактометрический и флюориметрический детекторы, детектор светорассеивания ELSD, детектор заряженного аэрозоля, электрохимический детектор)
   (Количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, однородность дозирования)
2. Жидкостная хромато-масс-спектрометрометрия с тройным квадруполем
3. Аминокислотный анализатор
4. Газовая хроматография (пламенно-ионизационный детектор, масс-селективный с использованием библиотеки NIST, катарометр)
   (Количественное определение, подлинность, определение посторонних примесей, остаточных растворителей, однородность дозирования, растворение)
5. Ионная хроматография с использованием кондуктометрического и электрохимического детекторов
6. Тонкослойная хроматография методами визуализации и денситометрии
7. Капиллярный Электрофорез (диодноматричный, ультрафиолетовый)
8. Испытания методом ПААГ-ЭФ (вертикальный), на агарозе (горизонтальный ЭФ), электрофорез на ацетатных пленках, ИЭФ, гель-чип электрофорез
9. Спектрометрия в инфракрасной области (ИК-спектр, ближний ИК-спектр) методами нарушенного полного внутреннего отражения, диффузного, газовой кюветы
10. Спектрофотометрия в ультрафиолетовой области (УФ-спектр) и видимой областях, проточная кювета
11. Флуоресцентная спектрофотометрия
12. Кинетическая нефелометрия и кинетическая турбодиметрия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIPIA)
13. Атомно-абсорбционная спектрометрия
14. Оптико-эмиссионная спектрометрия с различными методами атомизации
15. Поляриметрия - удельное вращение
16. Рефрактометрия - показатель преломления
17. Титриметрические методы (включая автоматическое титрование) с использованием различных электродов, включая фототрод
18. Растворение (в одной среде, в двух средах) с использованием лопастной мешалки, корзинки, качающегося цилиндра, проточной ячейки открытого и закрытого типов
19. Распадаемость (в одной среде, в двух средах) в твердых лекарственных формах и суппозиториев
20. Твердость
21. Определение талька, аэросила
22. Растворимость
23. Температура плавления (разложения), затвердевания или кипения
24. Плотность
25. Осмоляльность (криоскопическая и паровая)
26. Прозрачность или цветность раствора
27. рН раствора
28. Кислотное число, число омыления, йодное число
29. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты и др.)
30. Количественное определение: хлориды,сульфаты, железо, фториды, активный хлор, нитраты
31. Количественное определение: минеральные азот содержащие вещества
32. Определение азота в органических соединениях
33. Сульфатная зола и тяжелые металлы
34. Механические включения видимые (метод визуального контроля)
35. Механические включения довидимые - микроскопический, счетно-фотометрический метод, метод Култера
36. Размер жировых капель методом лазерной дифракции
37. Поверхностное натяжение
38. Респирабельная фракция и определение однородности высвобождаемой дозы
39. Потеря в массе при высушивании или вода, определяемая по методу К.Фишера
    • волюмометрический метод
    • кулонометрическое метод с дополнительным использованием испарительной печи для твердых образцов
40. Вязкость
41. Средняя масса и однородность по массе
42. Номинальный объем
43. Геометрия таблеток (диаметр, высота)
44. Размер частиц, метод лазерной дифракции
45. Изоэлектрофокусирование (в т.ч. капиллярное ИЭФ)
46. Гранулометрический состав субстанций, метод лазерной дифракции
47. Электропроводность
48. Бактериальные эндотоксины:
    • Метод А (качественный гель-тромб тест)
    • Метод В (количественный гель-тромб тест)
    • Метод С (турбидиметрический кинетический тест)
    • Метод D (хромогенный кинетический тест)
49. Иммуноферментный анализ (специфическая/биологическая активность, подлинность)
50. Хромогенный метод определения активности факторов свертываемости крови (в т.ч. активность гепарин-, эноксопарин-содержащих ЛС)
51. Определение активности клоттинговым методом (гепарин-содержащие ЛС)
52. Определение гемолитически действующих веществ

Биологические методы

1. Пирогенность
2. Аномальная токсичность (основной тест, тест для вакцин и сывороток)
3. Безвредность
4. Испытание на депрессорные (гистаминоподобные) вещества
5. Испытание на гистамин
6. Биологические испытания инсулинов: биоидентичность, биологическая активность, пролонгированное действие
7. Биологическая оценка сердечных гликозидов на лягушках
8. Биологические испытания ганадотропинов
9. Антикоагулянтная активность
10. Определение активности ферментных препаратов
11. Специфическая активность препаратов эритропоэтина (микроскопический метод, проточный цитофлуориметр)
12. Определение специфической/биологической активности методами с использованием культур клеток млекопитающих
13. Проведение испытаний методом ПЦР в реальном времени

Микробиологические методы

1. Микробиологическая чистота
2. Стерильность (метод прямого посева)
3. Стерильность (метод мембранной фильтрации)
4. Контроль питательных сред по показателям ростовые, селективные и диагностические свойства
5. Определение антимикробного действия
6. Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар
7. Контроль качества бифидо- и лактросодержащих бактерий
8. Специфическая активность и подлинность бактериофагов (метод Аппельмана)
9. Микробиологический мониторинг