Новости

Испытательный центр ООО «ФАРМОБОРОНА» предоставляет услуги по проведению пользовательского тестирования на основании решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения".

Главной целью пользовательского тестирования является проверка удобочитаемости, понятности и легкости восприятия пациентом инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата.

В комплекс работ по проведению пользовательского тестирования входят:

• написание протокола исследование;
• подбор и обоснование выбора целевой группы респондентов;
• разработка вопросов, отражающих все особенности безопасного и эффективного применения лекарственного препарата;
• установление критериев оценки для разработанных вопросов;
• планирование и проведение тестирования;
• оформление результатов исследования в виде отчета;
• представление рекомендаций по внесению изменений в листок-вкладыш по результатам опроса респондентов.

Работы по проведению пользовательского тестирования носят теоретических характер и не требуют материальных затрат (наличия специального лабораторного оборудования, химических реактивов и т.д.), что обуславливает доступность и быстроту исследования.

Наш испытательный центр прошёл сертификацию в области обеспечения качества соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики применительно к проведению доклинических исследований общих и специфических видов токсичности, фармакокинетики, научных исследований и разработок новых лекарственных средств, проведения биоаналитических исследований соответствует ГОСТ 33044 - 2014 (GLP ОЭСР).

Имеющееся высокочувствительное оборудование (ВЭЖХ-МС и ГХ-МС) позволяют проводить исследования GLP-статуса в области разработки и валидации биоаналитических методик и их использованию для изучения токсико- и фармакокинетики лекарственных средств. В этом аспекте исследования проводятся в соответствии с основными отечественными и международными регуляторными документами:

1) Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044-2014 «ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (Principles of good laboratory practice)».

2) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

3) FDA Guidance for Industry: M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis, NOVEMBER 2022.

Область аккредитации нашей испытательной лаборатории пополнилась новыми объектами - медицинскими изделиями.

Проведение испытаний медицинских изделий возможно по таким показателям, как "Микробиологическая чистота", "Стерильность", "Бактериальные эндотоксины", "Вязкость" и "Осмолярность".

В наше непростое время хотелось бы, чтобы в семьях наших сотрудников, дети ждали и радовались подаркам, верили в чудеса и веселились в Новый Год!

Компания «ФАРМОБОРОНА» с удовольствием вносит в этот праздник свою лепту для детей и поздравляет их с наступающим новым 2023 годом!

По итогам работы коллектив ООО ИЦ «ФАРМОБОРОНА» удостоен Благодарности Губернатора Московской области Андрея Воробьева за добросовестный труд и значительный вклад в проведение испытаний лекарственных средств по борьбе с новой короновирусной инфекцией (Covid - 2019).

Награду генеральному директору Паскарь И.В. вручил глава г.о. Королев Игорь Трифонов на встрече с руководителями градообразующих предприятий, учреждений города, представителями городской общественности, почетными гражданами, которая состоялась 23 декабря 2022 года.

9 декабря 2022 года в Москве в Центральном Доме Российской Армии имени М.В. Фрунзе состоялась торжественная церемония награждения призеров Всероссийского Конкурса Программы «100 лучших товаров России».

Наш Центр стал лауреатом Всероссийского конкурса «100 лучших товаров России» 2022 года, вошел в первую сотню лучших товаров России и удостоился звания «Золотая сотня».

Награды участникам конкурса вручали Руководитель Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии А.П. Шалаев, президент МОО «Академия проблем качества» Г.И. Элькин и первый вице-президент МОО «Академия проблем качества» Б.В. Бойцов.

Двое сотрудников Центра отмечены персональными наградами. Почетный знак «За достижение в области качества» присужден начальнику службы качества, а менеджер по качеству удостоена знака «Отличник качества».

Справка
Всероссийский конкурс «100 лучших товаров России» учрежден в 1998 году, состоит из двух этапов: регионального и федерального. В этом году конкурс отметил свое 25-летие. Звание лауреата «100 лучших товаров России» стало символом доверия отечественного потребителя и признания экспертного сообщества. В федеральном этапе конкурса в 2022 году приняли участие 1048 предприятий и организаций страны, которые представили 1675 товаров и услуг.

Создание локального рабочего банка клеток в нашем центре позволит Вам существенно уменьшить финансовую нагрузку на закупку данных биологических стандартов, отказаться от сложной процедуры транспортировки (с соблюдением «холодовой цепи» при минус 196 °С), исключить риск получения нежизнеспособных клеточных культур, например, при нарушении холодового режима, а также даст возможность проводить исследования в запланированные и необходимые сроки.

Мы внедрили в работу новое лабораторное оборудование – тестер растворения на 12 станций (LOGAN UDT-818A-12). Это новейший прибор для проведения теста «Растворение» в соответствие с самыми высокими современными требованиями (USP, EP, JP, ЕАЭС и ГФ РФ). Прибор оснащен электроподъемником, автоматизированным лотком для загрузки образцов и сенсорным дисплеем управления, а безвибрационная и самокалибрующаяся система гарантирует, что все таблетки будут испытаны в строго одинаковых условиях.

Наличие данного оборудования позволяет не только качественно выполнять испытания по показателю НД «Растворение», но и проводить исследования по тесту сравнительной кинетики растворения в полном соответствии с регуляторными требованиями (Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 85 и Руководством по экспертизе лекарственных средств).

14 ноября 2022 года генеральный директор Паскарь Ирина Владимировна приняла участие в ходе еженедельного совещания в форме ВКС губернатора Московской области Андрея Воробьева с членами регионального Правительства и главами муниципалитетов, одной из главных тем которого стала финансовая поддержка малого и среднего бизнеса.

Паскарь Ирина Владимировна рассказала губернатору Московской области о деятельности Центра, о вопросах, которые нужно решать в условиях санкций и ограничений, а также о ключевых направлениях развития в будущем.

https://t.me/korolev_adm/5139

1 ноября в ходе рабочей поездки в рамках мероприятий по поддержке и стимулирования предпринимательской деятельности в Подмосковье Председатель Московской Областной Думы Игорь Брынцалов, депутаты Госдумы Федерального Собрания РФ Сергей Пахомов и Вячеслав Фомичев, а также Глава г.о. Королев Игорь Трифонов посетили наш Испытательный Центр.

Мы провели ознакомительную экскурсию по лабораториям Испытательного Центра, обсудили вопросы и сложности, возникающие при проведении испытаний лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

Гости отметили высокий уровень оснащенности и укомплектованности современным оборудованием лабораторий Испытательного Центра и наличие в нем высококвалифицированных специалистов, которых трудно заменить.

В ходе встречи обсудили варианты взаимодействия Испытательного Центра с органами власти, а также возможную поддержку со стороны государства.

https://t.me/korolev_adm/4988

Теперь наши специалисты могут работать в просторных, светлых и современных помещениях. У каждого сотрудника появилось индивидуальное, полностью оснащённое рабочее место. Руководители подразделений будут чувствовать себя комфортно в собственных кабинетах. А во время перерывов лаундж-зона готова принять на отдых сотрудников в свои удобные, красивые и современные «объятья».

Руководители компании заботятся о комфортных условиях и работы, и отдыха своих сотрудников.

Поздравляем коллектив ИЦ «ФАРМОБОРОНА» с этими прекрасными изменениями и новшествами!

Испытательный Центр готов участвовать в создании дизайна исследования и подготовке протоколов аттестации. По итогам экспериментальной части работы заказчику направляется отчет об аттестации стандартного образца с предоставлением всех первичных данных.

Хотим поделиться с вами новостями компании за летний период.
Всем известно, что лето – это время отпусков и отдыха, в это период не всегда работается легко, больше хочется купаться и загорать.
Несмотря на это, наша компания:
Приняла участие в региональном этапе Всероссийского конкурса Программы «100 лучших товаров России - 2022» и стала Победителем в номинации «Услуги производственно-технического назначения».
Поздравляем всех наших сотрудников и руководителей компании с еще одной профессиональной победой!

---

Главное, летом черпать силы и получать ресурсы от прекрасной погоды и природы для плодотворной работы и достижения отличных результатов, в том числе - это время для приобретения и развития.
В компании «ФАРМОБОРОНА» появился новый автоматический титратор модели 916 Ti-Touch (производитель-Metrohm, Швейцария).
Наличие специального комбинированного электрода (Biotrode) и ячейки для размещения электрода, крана бюретки для титрования, трубки для ввода азота и реагентов, а также возможности постоянного перемешивания реакционной смеси и поддержания с помощью критотермостата температуры на уровне 25±0,1 °C обеспечивают соблюдение всех необходимых фармакопейных требований (EP, USP) при проведения данного испытания в условиях рН-статирования.
Автоматический режим работы прибора позволяет повысить точность определения активности апротинина в субстанции и лекарственных препаратах.

---

И самая приятная новость лета: 24 августа, дружный коллектив «ФАРМОБОРОНА» поздравил с Днем Рождения нашего уважаемого и замечательного директора компании, подарив 2 сладких подарка, 2 торта.
Один из них – это двухэтажный торт, сделанный своими руками химиками аналитического отдела, украшенный красивыми живыми цветами и великолепным бисквитом внутри.
Второй - оригинальный по вкусу торт, сделанный на заказ, с корпоративной символикой.
24 августа стал торжественным, вкусным и радостным днем!

СМИ о нашем празднике:

Газета "Спутник"

Королёв ТВ