Доклинические исследования

Проводим исследования GLP-статуса в области разработки и валидации биоаналитических методик и их использованию для изучения токсико- и фармакокинетики лекарственных средств. В этом аспекте исследования проводятся в соответствии с основными отечественными и международными регуляторными документами:

1) Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044-2014 «ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (Principles of good laboratory practice)».

2) Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза».

3) FDA Guidance for Industry: M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis, NOVEMBER 2022.